免疫细胞制备与转化平台纯化水系统及空调上位机系统验证服务项目询价公告
一、项目基本情况
（一）项目名称：免疫细胞制备与转化平台纯化水系统及空调上位机系统验证服务采购。
（二）项目地点：金凤实验室。
（三）采购方式：询价采购。
（四）采购内容：免疫细胞制备与转化平台纯化水系统及空调上位机系统验证服务。
（五）项目总限价：189000元，报价总价不得高于限价。
（六）报价包含所有工具设备费用、税费、运费、检测费、材料费，总费用包含在预算金额内。
二、供应商资格要求
（一）供应商应资质齐全、具有独立法人资格、必须持有有效期内的法人营业执照，并且营业范围中明确包括“咨询服务”或“技术服务”等服务范围。
（二）供应商应有独立完成大型验证项目的案例，有大于20万咨询服务合同，数量不低于1个。（需提供项目双章合同证明）。
（三）供应商项目经理需具备一定的管理协调能力和带队能力，能全面的理解NMPA GMP及欧美的法规/指南，具备指导大型制药公司新厂建设的项目经验（不少于3个），项目经理应当具整厂验证项目管理的项目经验（不少于2个），项目经理拥有机电安装工程二级以上建造师证书优先，项目经理经采购方面试通过后方可委派。如项目经理能力无法满足甲方需求，采购方有权要求更换。
（四）供应商根据采购方需求配备项目团队成员，具备本项目的相关专业水平、资质和经验。项目团队主要成员需经甲方面试，工作经验至少5年以上 ，团队人员从专业上必须覆盖生物制药新建工厂所需验证的各个方面，如公用系统、仪器设备、厂房、计算机化系统、生产辅助验证等。
（五）符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条的规定。
（六）营业执照在有效期内。
三、其他要求
（一）验收及交货
1. 供应商所有开展的工作应确保满足NMPA、EU、WHO、FDA GMP的要求，实施过程参考ISPE Baseline 《Commissioning & Qualification》的有关要求，电子及自动化系统的验证应参考GAMP5的要求，工程类的设备调试及验证应参考ISPE GEP（Good Engineering Practice）的有关要求。
2. 供应商应当严格保守所有涉及到采购方的机密，并与采购方签订保密协议。
3. 供应商提供的任何方案、标准及文件均应得到采购方质量负责人或其委托的其他管理技术人员、采购方其他相关利益人、采购方聘请的技术顾问的认可或批准。
4. 供应商确保记录真实的数据，反应真实问题（验证服务公司响应时，需详细描述如何确保证过程中的数据完整性）。
5. 供应商所有人员入场/离场前需与采购方进行沟通并签字确认，确认人员的变动不对项目进度产生实质性的影响。
6. 验证样品（培养皿、制药用水样品等）可由经服务商审计并合格的第三方公司检测公司执行检测，审计报告需要提供给实验室。
7. 供应商提供验证用仪器、耗材及培养实验室。如培养皿，生物指示剂，取水工器具的准备，培养室等。验证耗材品牌需经过合格供应商审计。
8.提供达到需求方满意的验证方案、验证服务及 验证报告。自合同签订之日起【30】日内交付。所有的文件应同时提供电子版模板、电子版方案及书面打印版方案。
9.服务过程中产生的一切数据、记录、文件等所有权归甲方所有，供应商不得他用。
（二）售后服务
1. 服务期限：合同签订之日起至通过第三方审计符合性报告通过截止；合同最晚结束时间不超过项目验收之日起半年。
2. 在监管部门检查过程中，经明确责任方为服务公司的缺陷项，须由其负责所有后续整改指导工作(包括现场整改、相关文件方案整改及编写整改报告等)。
3. 项目执行过程中如出现紧急技术问题，在实验室提出服务请求后，服务公司应在2小时内予以响应，24小时内到达现场，并提出最佳解决方案，并跟进，直至解决。
（三）质保期
项目验收之日起6个月。
（四）对服务提出异议的时间和办法
按照服务方案，采购方对本次验证/检测有异议的，供应商应当于采购方提出异议之日起一个工作日内解决，并承担因此产生的一切成本。
（五）货款结算
签订合同【30】日内，向乙方支付【60】%的预付款，乙方提供咨询服务验收完毕，并通过第三方审计符合性报告后向乙方支付剩余【40】%的货款，尾款最晚支付时间不超过项目验收之日起6个月以内。
四、询价日程安排
（一）询价发布时间：2025年6月11日12：00
（二）询价截止时间：2025年6月13日12：00
供应商应在询价截止时间之前将报价清单及相关附件（需加盖公章后彩色扫描）以加密压缩包形式发送至联系人邮箱kangqian@jflab.ac.cn，询价截止时间前未报价者视为自动放弃。
询价截止时间后30分钟内将压缩包解压密码发送至联系人邮箱kangqian@jflab.ac.cn，30分钟内未发解压密码视为自动放弃。
相关附件如下：
1.营业执照副本或其他组织主体证明文件；
2.法定代表人资格证明书（附件1）；
3.法定代表人授权书（附件2）；
4.声明书（附件3）；
5.承诺书（附件4）。
五、服务需求清单
| 纯化水制备及分配系统验证要求 | |
序号 | 验证要求 |
1 | 范围：PQ取样+检验。纯化水制备系统：1套，分配系统1套，纯化水用点数量：8个，其中使用点 6个+EDI 1个+RO1个，合计8个，进行14天取样检测。 |
2 | 验证交付物包括：URS，SRA，FRA，DQ报告，IQ方案、执行及报告，OQ方案、执行及报告，PQ方案、执行及报告 |
2 | 参考法规指南： |
3 | 纯化水取样策略为每天每点取样检测，检测项目和标准依据2025版《中国药典》 |
4 | 纯化水系统PQ过程中使用的试剂耗材及检测由供应商负责 |
BMS系统（空调自控系统验证）验证要求 | |
1 | 范围：URS，VP，SRA，FRA，FAT，SAT，IQ，OQ，RTM，VSR。 |
2 | 参考法规指南： 《药品记录与数据管理要求（试行）》 美国联邦法规 21CFR第11部分：电子记录，电子签名 WHO 计算机化系统验证指南 ISPE GAMP5：基于风险的GXP中计算机系统符合性方法 ASTM E2500 制药、生物制药生产系统和设备的规范、设计、验证标准指南文件 |
3 | 配合BMS系统厂家进行上位机系统的调试，完成FAT及SAT工作，形成方案和报告 |
六、联系方式
联系人及联系方式：康茜 15931898057
联系地址：重庆市九龙坡区高腾大道313号
附件:
附件5：免疫细胞制备与转化平台纯化水系统及空调系统上位机系统验证服务报价模板
渝公网安备50009802002274