2026年5月20日，金凤干细胞学术讲座第二期顺利举行。本次会议聚焦“细胞产品质量控制研究”、“类器官构建评估”及“流式细胞术应用”等方向，特邀饶春明教授、李东伟及王宏宇担任主讲嘉宾。80余名科研人员参会，现场讨论热烈。
讲座一：生物医学新技术细胞产品质量控制研究与检测实验室建设
主讲人简介
饶春明，1983年起投身生物技术产品质量研究，历任中国食品药品检定研究院重组药物室主任、二级研究员，现任北京昭衍药检首席科学家。
讲座核心要点
本次讲座聚焦2026年5月1日正式施行的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，全面讲解细胞产品质量控制相关法规体系、质量标准、检测检定方法与实验室规范建设。讲座提到，干细胞产品存在来源差异化、活体药物属性、无法终端灭菌等特殊性，质量管控标准严苛。重点解读2025年版《中华人民共和国药典》三部以及《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则》，明晰细胞鉴别、活性效力、纯度指标、成瘤风险、微生物安全等核心质量考核要素。实验室建设层面，着重阐述P2洁净实验室功能分区、气压压差管控要点，同时讲解 CNAS 质量管理体系搭建要求，涵盖四级文件体系搭建、人员专业培训、内外质量管控等内容。
讲座二：流式细胞术在细胞产品质量控制中的应用
主讲人简介
王宏宇，金凤实验室干细胞中心QC主管。深耕细胞治疗领域多年，专注于干细胞（MSC）、免疫细胞（CAR-T、TCR-T、TIL、NK）等细胞治疗产品质量研究与质量控制工作。
讲座核心要点
讲座系统介绍了流式细胞术在细胞治疗产品全生命周期质量控制中的应用，遵循“质量是设计出来的（QbD）”理念，覆盖了细胞库/细胞基质质控、原料（如病毒载体滴度检测）、过程控制（转导效率、细胞亚型变化）、成品放行检测（纯度、生物学效力）、稳定性研究及临床免疫监控等关键环节。以CAR-T细胞占比方法开发为例，详细演示了检测试剂筛选（Protein-L、G4S、重组抗原-Fc、抗独特型抗体等）、抗体滴定、补偿调节、门控策略、对照设置（FMO对照、同型对照）及方法学验证（参照ICH Q2及《中国药典》9101指导原则）的全流程。同时，展望了质谱流式与光谱流式等新技术在超高参数分析中的潜力，并指出了当前领域面临的核心挑战——标准品（特定靶点抗体、通用校准微球、功能检测标准品）的缺乏，呼吁行业与监管机构共同推进标准体系建设。
讲座三：类器官培养及解决方案
主讲人简介
李东伟，硕士，毕业于哈尔滨兽医研究所，现任广州赛维沃生命科技有限公司总经理。深耕生命科学仪器、3D生物打印与类器官微生理系统（MPS）领域多年，在类器官自动化培养体系搭建、高通量构建与标准化培养方向具备深厚技术积累与项目落地经验。
讲座核心要点
讲座直面类器官构建四大痛点——“长不大、长不稳、个性化不够、评不准”。并指出，静态培养导致中心坏死，推荐动态培养体系；针对细胞类型单一，介绍了少突胶质细胞、小胶质细胞及血管内皮细胞与脑类器官共培养策略。重点展示了3D生物打印技术（挤出式+DLP）在细胞精准排列、构建血管化组织中的应用。功能评估层面，强调从形态学拓展至多组学、电生理（高密度微电极阵列）、力学及体内移植功能验证等多维度评估。
本次会议有效提升中心在细胞产品质控、前沿模型搭建领域的专业认知，为相关技术临床转化筑牢坚实基础。
渝公网安备50009802002274