讲座时间

讲座地点

金凤实验室1号楼302会议室

饶春明，1983年起投身生物技术产品质量研究，历任中国食品药品检定研究院重组药物室主任、二级研究员，现任北京昭衍药检首席科学家；兼任第8-11届国家药典委员等职。主持国家“七五”至“十四五”20余项课题，建立重组药物质量控制技术平台，成果纳入《中国药典》。获国家科技进步二等奖、国务院政府特殊津贴专家，完成7000余批次检定，发表论文287篇、专利14项，有力推动我国生物药产业化。

《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》第九条规定：开展生物医学新技术临床研究前，应当依法开展实验室研究、动物实验等非临床研究；经非临床研究证明该技术安全且有效的，方可开展临床研究。本次讲座主要以干细胞产品为例，介绍细胞治疗产品特性和质量控制要点、国内外相关法规要求，质量标准制定、检定方法建立与验证、检测实验室规范化建设及质量体系建立等关键环节，为确保产品安全和有效，促进生物医学新技术临床研究和临床转化，提供质量标准和检测技术参考。

王宏宇，金凤实验室干细胞中心QC主管。深耕细胞治疗领域多年，专注于干细胞（MSC）、免疫细胞（CAR-T、TCR-T、TIL、NK）等细胞治疗产品质量研究与质量控制工作，熟练掌握细胞治疗产品质量标准建立、检测方法开发验证、产品放行及稳定性研究，深度参与多项细胞治疗产品IND注册申报工作，熟悉法规政策、注册资料撰写、合规及审评沟通要点，具备丰富的细胞治疗产品质量评价和项目申报经验。

流式细胞术是细胞生物医药领域的核心检测技术，可对单细胞样本实现多参数快速定性与定量分析，精准鉴定细胞表型、分化阶段、细胞活性、产品纯度、功能亚群及杂细胞占比，兼具高通量、高灵敏度与良好重复性，已成为细胞治疗产品质量评价体系中不可或缺的核心检测方法。当前免疫细胞及干细胞治疗产品研发与产业化进程加速，全流程质量管控与合规审评要求持续趋严。本报告依托现行细胞产品相关技术指导原则，从法规合规视角解读流式细胞术的规范化应用。聚焦细胞类产品，详细阐述其在起始细胞基质和关键原辅料质量控制、生产过程控制、终产品放行检定等全链条核心环节的实际应用，为细胞治疗产品研发及质控体系搭建提供参考。