一、项目基本情况

（一）项目名称：病理数字化及人工智能辅助诊断设备研发

（二）项目地点：金凤实验室

（三）采购方式：询价

（四）采购内容：

对课题组项目成果产品按照医疗器械GMP体系要求和重庆市Ⅱ类医疗器械注册申报要求进行辅导。

1.产品送检

协助甲方按照检测所送检要求开展相关送检资料的编制，具体服务内容如下：

（1）产品技术要求；

（2）使用说明书；

（3）风险管理报告；

2.体系辅导

乙方按照GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系  要求》、GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》以及《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》的要求辅导甲方建立质量管理体系，确保甲方质量管理体系运行正常并顺利通过该合同项目的注册体系现场核查。

3.注册申报

乙方按照、《医疗器械软件注册技术审查指导原则》《医疗器械注册与备案管理办法》及121号公告等注册相关法规要求，向甲方提供完整的注册申报资料

二、供应商资格要求

（一）符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条资格条件：

1.具有独立承担民事责任的能力；

2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

3.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；

4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

5.参加政府采购活动前3年内，在经营活动中没有重大违法记录；

6.法律、行政法规规定的其他条件。

注：第1款需提供营业执照、组织机构代码证和税务登记证或事业单位法人证书，三证合一的仅提供营业执照；第2-6款详见声明书。

（二）具备GMP体系辅导、产品注册申报经验：

1.能够按照GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系  要求》、GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》以及《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》的要求辅导建立质量管理体系，确保质量管理体系运行正常并顺利通过项目的注册体系现场核查；

2.按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》《医疗器械注册与备案管理办法》及121号公告等注册相关法规要求，提供完整的注册申报资料。

三、询价日程安排

（一）询价发布时间：2025年9月1日17：00

（二）询价截止时间：2025年9月4日17：00

供应商应在询价截止时间之前将报价清单及相关附件（需加盖公章后彩色扫描）发送至联系人邮箱1360191768@qq.com，询价截止时间前未报价者视为自动放弃。

相关附件如下：

1.营业执照副本或其他组织主体证明文件；

2.法定代表人资格证明书（附件1）；

3.法定代表人授权书（附件2）；

4.声明书（附件3）；

5.报价清单；

6.其他。

四、报价清单

五、联系方式

联系人及联系方式：

联系地址：

附件.docx