一、项目基本情况
（一）项目名称：免疫细胞制备与转化平台洁净厂房确认服务采购。
（二）项目地点：金凤实验室。
（三）采购方式：询价采购。
（四）采购内容：免疫细胞制备与转化平台洁净空调系统、实验室及洁净传递窗确认服务。
（五）项目总限价：130000元，报价总价不得高于限价。
（六）报价包含所有工具设备费用、税费、运费、检测费、材料费、差旅费、食宿费、人工费等一切费用，总费用包含在预算金额内。
二、供应商资格要求
（一）符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条资格条件：
1.具有独立承担民事责任的能力；
2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
3.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
5.参加政府采购活动前3年内，在经营活动中没有重大违法记录；
6.法律、行政法规规定的其他条件。
7.提供企业信用信息公示报告（带水印的纸质报告）。
注：第1款需提供营业执照、组织机构代码证和税务登记证或事业单位法人证书，三证合一的仅提供营业执照；第2-6款详见声明书。
（二）供应商应资质齐全、具有独立法人资格、必须持有有效期内的法人营业执照，并且营业范围中明确包括“咨询服务”或“技术服务”等服务范围。
三、其他要求
（一）本服务项目为“交钥匙”工程，供应商的服务包含协助整改，直至通过第三方GMP审计符合性检查。
（二）技术要求
| 序号 | 要求 | 必需或期望 |
总体要求 | ||
1. | 供应商负责保证确认进度按照确认总计划实施，实施日报＋周报管理。每周形成进度偏差报告表。 | 必需 |
2. | 供应商应有独立完成大型确认项目的案例，应有大于20万咨询服务合同，数量不低于1个。（需提供项目双章合同证明） | 必需 |
3. | 项目经理应当具有硕士及以上学位、机电安装工程二级以上建造师证书，以及整厂确认项目管理的项目经验。（提供证书及证明材料） | 必需 |
4. | 咨询公司根据需求配备项目团队成员不少于3名，工作经验至少5年以上 ，专业上必须覆盖生物制药新建工厂所需确认的关键方面，如公用系统、厂房、计算机化系统、生产设备等。需经甲方面试确认方可派遣。 | 必需 |
5. | 提供全套的确认仪器及试剂耗材。 | 必需 |
6. | 项目实施及后续维保过程中，对发现的问题应在2小时内予以响应，24小时内到达现场，并提出最佳解决方案，直至解决。 | 必需 |
7. | 项目实施前能制定出具体实施计划。 | 必需 |
8. | 适时组织平台管理技术人员进行不少于3次的GMP现场培训。 | 必需 |
空调系统/实验室确认要求 | ||
9. | 整理空调系统及实验室的竣工资料，协助施工单位进行整改，直至符合要求。 | 必需 |
10. | 服务范围包括空调系统及实验室的URS、SRA，DQ、IQ、OQ、PQ。 | 必需 |
11. | URS：依据客户的竣工资料及现场条件，负责客户6套洁净暖通空调及3个洁净区（检测区、病毒区和细胞制备区）URS的起草、修订。 | 必需 |
12. | SRA：依据2019版C&Q指南实施每套系统的系统风险评估，识别风险点，分析风险的等级、发生概率和可检测性及控制措施，并形成报告。 | 必需 |
13. | 洁净空调系统IQ：负责洁净空调系统IQ方案的起草、执行及报告整理。IQ内容应当包括但不限于： 空调系统技术参数确认、仪器仪表校验确认、空调系统设备及管道安装确认、空调系统初中高效过滤器确认、风管安装确认、高效过滤器完整性确认等。 | 必需 |
14. | 洁净区IQ：负责IQ方案的起草、执行及报告整理。IQ内容应当包括但不限于： 维护结构确认、给排水安装确认、地面及设备设施安装确认、电气及照明确认等 | 必需 |
15. | 洁净空调系统OQ：负责OQ方案的起草、执行及报告整理。OQ内容应当包括但不限于： 空调系统控制功能确认、设备运行状态、报警功能等 | 必需 |
16. | 洁净区OQ：负责实验室洁净区OQ方案的起草、执行及报告整理。OQ内容应当包括但不限于： 各房间风量及换气次数确认、温湿度确认、照度确认、噪音确认、高效过滤器风量及风速确认、压差梯度确认等 | 必需 |
17. | PQ：空调系统及实验室PQ策略：三静，至少包含以下测试内容： | 必需 |
18. | 参考法规指南： GB/T16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法，2010年 ISO 14698洁净室和相关受控环境-生物污染控制,2003 GB 50346-2011 生物安全实验室建筑技术规范 GB 19489-2019 实验室生物安全通用要求 | 必需 |
洁净传递窗确认要求 | ||
19. | 负责与设备厂家和客户收集并整理洁净传递窗设备的相关资料 | 必需 |
20. | 16台洁净传递窗的URS、SRA，IQ、OQ。 | 必需 |
21. | URS：依据客户的设备资料起草并修订URS，包括16台洁净传递窗。 | 必需 |
22. | SRA：依据2019版C&Q指南实施每台洁净传递窗的风险评估，识别风险点，分析风险的等级、发生概率和可检测性及控制措施，并形成报告。 | 必需 |
23. | IQ：洁净传递窗IQ方案的起草、执行及报告整理。IQ内容应当包括但不限于： 技术文件完整性确认、设备主体安装确认、设备主要部件安装确认、公用系统安装确认、仪器仪表校验确认、高效过滤器安装确认、备品备件确认等。 | 必需 |
24. | OQ：洁净传递窗OQ方案的起草、执行及报告整理。OQ内容应当包括但不限于：控制面板功能确认、风速测试、高效过滤器压差确认、气流组织形式确认、自净时间确认、噪音测试、悬浮粒子测试、紫外灯照度测试、微生物测试、紫外灯照度强度测试等。 | 必需 |
实验室洁净区房间及面积信息如下：
| 房间及面积信息 | |||||
细胞区 | 病毒区 | 检测区 | |||
房间名称 | 房间面积（m2） | 房间名称 | 房间面积（m2） | 房间名称 | 房间面积（m2） |
一更 | 4.42 | 一更1 | 3.65 | 清洗间 | 14.13 |
无菌内衣 | 4.29 | 一更2 | 3.05 | 准备室 | 11.54 |
无菌外衣 | 3.63 | 穿衣间 | 3.60 | 一更间1 | 2.1 |
气闸间1 | 5.27 | 气闸间1 | 3.46 | 二更间1 | 1.67 |
退更 | 3.74 | 退更 | 3.82 | 缓冲间1 | 1.99 |
气闸间2 | 3.91 | 无菌内衣 | 3.01 | 阳性间 | 18.16 |
制备间5 | 13.68 | 无菌外衣 | 2.89 | 内毒素室 | 11.54 |
气闸间3 | 3.68 | 气闸间2 | 4.26 | 准备室 | 19.66 |
制备间4 | 19.98 | 清洗间 | 12.18 | 培养室 | 9.98 |
气闸间4 | 4.46 | 灭菌间 | 5.78 | 一更间2 | 1.55 |
制备间3 | 16.05 | 洁净器具暂存间 | 5.91 | 二更间2 | 1.44 |
气闸间5 | 3.91 | 退出间 | 3.22 | 缓冲间2 | 1.52 |
制备间2 | 14.07 | 病毒过滤分装间 | 13.05 | 一更间3 | 1.55 |
气闸间6 | 3.91 | 气闸间3 | 3.52 | 二更间3 | 1.44 |
制备间1 | 15.63 | 病毒纯化 | 12.52 | 缓冲间3 | 1.52 |
退出间 | 4.72 | 气闸间4 | 2.89 | 无菌室 | 14.60 |
洁净器具暂存间 | 10.82 | 病毒制备间 | 15.27 | 限度室 | 13.33 |
内包间 | 4.34 | 病毒处理室 | 18.51 | 免疫组化室 | 16.38 |
外包间 | 7.91 | 接收室 | 5.63 | 仪器室 | 19.21 |
脱包间 | 3.48 | 细胞库 | 23.49 | 样品室 | 7.89 |
一更 | 3.48 | 灭菌间 | 4.68 | 高温室 | 7.19 |
穿衣间 | 2.96 | 细胞培养间 | 9.82 | 理化检测室 | 27.56 |
气闸间7 | 2.23 | 病毒制备区走道 | 27.27 | 天平室 | 6.81 |
清洗间 | 14.66 | 标液室 | 6.51 | ||
免疫细胞制剂走道 | 50.75 | ||||
备注：最终房间信息以竣工图纸为准，采购过程中图纸不予公示。 | |||||
（三）验收及交货
1. 供应商所有开展的工作应确保满足NMPA、EU、WHO、FDA /GMP的要求，实施过程参考ISPE Baseline 《Commissioning & Qualification》的有关要求，工程类的设备调试及确认应参考ISPE GEP（Good Engineering Practice）的有关要求。
2. 供应商应当严格保守所有涉及到采购方的机密，并与采购方签订保密协议。
3. 供应商提供的任何方案、标准及文件均应得到采购方质量负责人或其委托的其他管理技术人员、采购方其他相关利益人、采购方聘请的技术顾问的认可或批准。
4. 供应商确保记录真实的数据，反应真实问题（确认服务公司响应时，需详细描述如何确保证过程中的数据完整性）。
5. 供应商所有人员入场/离场前需与采购方进行沟通并签字确认，确认人员的变动不对项目进度产生实质性的影响。
6. 确认样品（培养皿、制药用水样品等）可由经服务商审计并合格的第三方公司检测公司执行检测，审计报告需要提供给实验室。
7. 供应商提供确认用仪器、耗材及培养实验室。如培养皿，生物指示剂，取水工器具的准备，培养室等。确认耗材品牌需经过合格供应商审计。
8.提供达到采购方满意的确认方案、确认服务及确认报告。自合同签订之日起25个日历日内交付，所有的文件应同时提供电子版模板、电子版方案及书面打印版方案，并通过验收。
9.服务过程中产生的一切数据、记录、文件等所有权归甲方所有，供应商不得他用。
（四）售后服务
1. 服务期限：合同签订之日起至通过第三方审计符合性报告通过截止；合同最晚结束时间不超过项目验收之日起半年。
2. 在监管部门检查过程中，经明确责任方为服务公司的缺陷项，须由其负责所有后续整改指导工作(包括现场整改、相关文件方案整改及编写整改报告等)。
3. 项目执行过程中如出现紧急技术问题，在实验室提出服务请求后，服务公司应在2小时内予以响应，24小时内到达现场，并提出最佳解决方案，直至解决。
（五）质保期
项目验收之日起12个月。
（六）对服务提出异议的时间和办法
按照服务方案，采购方对本次确认服务有异议的，供应商应当于采购方提出异议之日起一个工作日内解决，并承担因此产生的一切成本。
（七）货款结算
签订合同【30】日内，向乙方支付【60】%的预付款，乙方提供咨询服务验收完毕，并通过第三方审计符合性报告后向乙方支付剩余【40】%的货款，尾款最晚支付时间不超过项目验收之日起6个月以内。
四、询价日程安排
（一）询价发布时间：2025年7月30日9：00
（二）询价截止时间：2025年8月1日18：00
供应商应在询价截止时间之前将报价清单及相关附件（需加盖公章后彩色扫描）以加密压缩包形式发送至联系人邮箱kangqian@jflab.ac.cn，询价截止时间前未报价者视为自动放弃。
询价截止时间后30分钟内将压缩包解压密码发送至联系人邮箱kangqian@jflab.ac.cn，30分钟内未发解压密码视为自动放弃。
相关附件如下：
1.营业执照副本或其他组织主体证明文件；
2.法定代表人资格证明书（附件1）；
3.法定代表人授权书（附件2）；
4.声明书（附件3）；
5.承诺书（附件4）；
6.报价单（附件5）；
7.相关的证书及证明材料。
五、联系方式
联系人及联系方式：康茜 15931898057
联系地址：重庆市九龙坡区高腾大道313号
渝公网安备50009802002274