金凤实验室 - 免疫细胞制备与转化平台纯化水系统及空调上位机系统验证服务项目询价公告

免疫细胞制备与转化平台纯化水系统及空调上位机系统验证服务项目询价公告

发布时间：2025年6月24日

一、项目基本情况

（一）项目名称：免疫细胞制备与转化平台纯化水系统及空调上位机系统验证服务采购（第二次）。

（二）项目地点：金凤实验室。

（三）采购方式：询价采购。

（四）采购内容：免疫细胞制备与转化平台纯化水系统及空调上位机系统验证服务。

（五）项目总限价：189000元，报价总价不得高于限价。

（六）报价包含所有工具设备费用、税费、运费、检测费、材料费，总费用包含在预算金额内。

二、供应商资格要求

（一）符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条资格条件：

1.具有独立承担民事责任的能力；

2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

3.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；

4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

5.参加政府采购活动前3年内，在经营活动中没有重大违法记录；

6.法律、行政法规规定的其他条件。

注：第1款需提供营业执照、组织机构代码证和税务登记证或事业单位法人证书，三证合一的仅提供营业执照；第2-6款详见声明书。

（二）供应商应资质齐全、具有独立法人资格、必须持有有效期内的法人营业执照，并且营业范围中明确包括“咨询服务”或“技术服务”等服务范围。

三、其他要求

（一）验收及交货

1.供应商所有开展的工作应确保满足NMPA、EU、WHO、FDA GMP的要求，实施过程参考ISPE Baseline 《Commissioning & Qualification》的有关要求，电子及自动化系统的验证应参考GAMP5的要求，工程类的设备调试及验证应参考ISPE GEP（Good Engineering Practice）的有关要求。

2.供应商应当严格保守所有涉及到采购方的机密，并与采购方签订保密协议。

3.供应商提供的任何方案、标准及文件均应得到采购方质量负责人或其委托的其他管理技术人员、采购方其他相关利益人、采购方聘请的技术顾问的认可或批准。

4.供应商确保记录真实的数据，反应真实问题（验证服务公司响应时，需详细描述如何确保证过程中的数据完整性）。

5.供应商所有人员入场/离场前需与采购方进行沟通并签字确认，确认人员的变动不对项目进度产生实质性的影响。

6.验证样品（培养皿、制药用水样品等）可由经服务商审计并合格的第三方公司检测公司执行检测，审计报告需要提供给实验室。

7.供应商提供验证用仪器、耗材及培养实验室。如培养皿，生物指示剂，取水工器具的准备，培养室等。验证耗材品牌需经过合格供应商审计。

8.提供达到需求方满意的验证方案、验证服务及验证报告。自合同签订之日起【30】日内交付。所有的文件应同时提供电子版模板、电子版方案及书面打印版方案。

9.服务过程中产生的一切数据、记录、文件等所有权归甲方所有，供应商不得他用。

（二）售后服务

1.服务期限：合同签订之日起至通过第三方审计符合性报告通过截止；合同最晚结束时间不超过项目验收之日起半年。

2. 在监管部门检查过程中，经明确责任方为服务公司的缺陷项，须由其负责所有后续整改指导工作(包括现场整改、相关文件方案整改及编写整改报告等)。

3.项目执行过程中如出现紧急技术问题，在实验室提出服务请求后，服务公司应在2小时内予以响应，24小时内到达现场，并提出最佳解决方案，并跟进，直至解决。

（三）质保期

项目验收之日起6个月。

（四）对服务提出异议的时间和办法

按照服务方案，采购方对本次验证/检测有异议的，供应商应当于采购方提出异议之日起一个工作日内解决，并承担因此产生的一切成本。

（五）货款结算

签订合同【30】日内，向乙方支付【60】%的预付款，乙方提供咨询服务验收完毕，并通过第三方审计符合性报告后向乙方支付剩余【40】%的货款，尾款最晚支付时间不超过项目验收之日起6个月以内。

四、询价日程安排

（一）询价发布时间：2025年6月23日12：00

（二）询价截止时间：2025年6月26日12：00

供应商应在询价截止时间之前将报价清单及相关附件（需加盖公章后彩色扫描）以加密压缩包形式发送至联系人邮箱kangqian@jflab.ac.cn，询价截止时间前未报价者视为自动放弃。

询价截止时间后30分钟内将压缩包解压密码发送至联系人邮箱kangqian@jflab.ac.cn，30分钟内未发解压密码视为自动放弃。

相关附件如下：

1.营业执照副本或其他组织主体证明文件；

2.法定代表人资格证明书（附件1）；

3.法定代表人授权书（附件2）；

4.声明书（附件3）；

5.承诺书（附件4）；

6.报价单（附件5）。

五、服务需求清单

纯化水制备及分配系统验证要求
序号	验证要求
1	范围：PQ取样+检验。纯化水制备系统：1套，分配系统1套，纯化水用点数量：8个，其中使用点 6个+EDI 1个+RO1个，合计8个，进行14天取样检测。
2	验证交付物包括：URS，SRA，FRA，DQ报告，IQ方案、执行及报告，OQ方案、执行及报告，PQ方案、执行及报告
3	参考法规指南： ChP/EP/USP WHO TRS 1033 Annex 3 Good manufacturing practices: water for pharmaceutical use良好生产规范：制药用水 WHO TRS 1019 Annex 3 Appendix 2 制药用水系统验证 EMA Guideline on the quality of water for pharmaceutical use 制药用水质量指南 ISO 22519：2019 纯化水和注射用水预处理和生产系统 ISPE GPG-Sampling for Pharmaceutical Water, Steam and Process Gases制药用水、蒸汽、工艺气体的取样 ISPE GPG-Commissioning and Qualification of Pharmaceutical Water and Steam Systems 制药用水和蒸汽系统的调试和确认 ISPE Baseline Volume4 Water and Steam Systems 水和蒸汽系统
4	纯化水取样策略为每天每点取样检测，检测项目和标准依据2025版《中国药典》
5	纯化水系统PQ过程中使用的试剂耗材及检测由供应商负责
BMS系统（空调自控系统验证）验证要求
1	范围：URS，VP，SRA，FRA，FAT，SAT，IQ，OQ，RTM，VSR。
2	参考法规指南：药品生产质量管理规范（2010年修订）及附录《确认与验证》《计算机化系统》《药品记录与数据管理要求（试行）》美国联邦法规 21CFR第11部分：电子记录，电子签名 WHO 计算机化系统验证指南 ISPE GAMP5：基于风险的GXP中计算机系统符合性方法 ASTM E2500 制药、生物制药生产系统和设备的规范、设计、验证标准指南文件
3	配合BMS系统厂家进行上位机系统的调试，完成FAT及SAT工作，形成方案和报告